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最新消息| 食藥監總局頒布104項醫療器械行業標準 | 2023-04-03 |
| 文章来源：由「百度新聞」平台非商業用途取用"https://www.instrument.com.cn/news/20131125/117824.shtml" 近日，國家食品藥品監督管理總局頒布了《金屬雙翼陰道擴張器》等104項醫療器械行業標準(其中強制性標準31項，推薦性標準73項)和《硅橡膠外科植入物通用要求》等兩項醫療器械行業標準修改單，這是總局成立以來第一次頒布醫療器械標準。 與以往相比，這次頒布的標準首次在公告中標明了標準適用條件和基本情況簡介等，使公告的內容更加充實，便于更快捷地掌握標準的概況和應用范圍。關于批準發布YY0006-2013《金屬雙翼陰道擴張器》等104項醫療器械行業標準的公告 YY0006-2013《金屬雙翼陰道擴張器》等104項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布，自2014年10月1日起實施。其標準編號、名稱、適用范圍如下： 一、強制性行業標準(共31項) (一)YY0006-2013《金屬雙翼陰道擴張器》 本標準適用于金屬雙翼陰道擴張器，該產品供婦產科擴張陰道、檢查子宮頸、沖洗陰道和一般手術用。本標準規定了金屬雙翼陰道擴張器的結構型式、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸和貯存。本標準不適用于一次性使用的陰道擴張器。 (二)YY0045-2013《普通產床》 本標準適用于普通產床，該產品供一般婦產科手術、檢查用。本標準規定了普通產床的型式與基本尺寸、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、使用說明書、包裝、運輸和貯存。 (三)YY0091-2013《子宮頸擴張器》 本標準適用于子宮頸擴張器，該產品供婦產科擴張子宮頸口用。本標準規定了子宮頸擴張器的結構型式與材料、技術要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸和貯存。本標準不適用于一次性子宮頸擴張器。 (四)YY0092-2013《子宮頸活體取樣鉗》 本標準適用于供咬切宮頸組織作病理切片用的子宮頸活體取樣鉗。本標準規定了子宮頸活體取樣鉗的結構型式與材料、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸和貯存。 (五)YY0109-2013《醫用超聲霧化器》 本標準適用于利用超聲波對液態藥物進行霧化的醫用超聲霧化器，該產品主要供吸入治療，也可用于環境的空氣加濕。本標準規定了醫用超聲霧化器的技術要求、試驗方法、檢驗規則、標志和使用說明書。 (六)YY0154-2013《壓力蒸汽滅菌設備用彈簧全啟式安全閥》 本標準適用于整定壓力不大于0.4MPa，公稱通徑大于或等于8mm的壓力蒸汽滅菌設備用彈簧全啟式安全閥。該安全閥供 關鍵字標籤：鐵氟龍墊片種類 |
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